达沙替尼的说明书更新时间:2018-01-01

达沙替尼用于已经治疗，包括甲磺酸伊马替尼耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期（慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期）的成人患者。同时，FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者。下面一起来看看达沙替尼说明书。

达沙替尼属多酪氨酸激酶抑制剂，此次主要是依据来自总计包括911例患者的4项国际性、多中心Ⅱ期试验的安全性和疗效结果及其他支持性数据而获准用于上述两适应证的。它在临床研究中最常报告的副反应有体液潴留、胃肠道症状和出血事件等；最常报告的严重副反应是发热、胸膜积液、发热性中性白）用于粒细胞白血病（CML）

作用

用于已经治疗，包括甲磺酸伊马替尼耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期（慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期）的成人患者。同时，FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者。

成份

本品主要成份为达沙替尼，化学名称为：N－（2－氯－6－甲基苯基）－2（｛6－［4－（2－羟基乙基）哌嗪基－1］－2－甲基嘧啶基－4｝氨基）－1，3－噻唑－5－酰胺，一水合物。

化学结构式：

分子式：C22H26ClN7O2S＆middot；H2O

分子量：488.01（无水游离基） 506.02（一水合物）

性状

本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适应症

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph＋）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

规格

（1）20mg；（2）50mg；（3）70mg；（4）100mg

用法用量

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。

Ph＋慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。

Ph＋加速期、急变期（急粒变和急淋变）CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服（见【注意事项】）。

片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。

治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解（CCyR）后停止治疗的影响进行研究。

为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg和100mg薄膜衣片四种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。

剂量递增：

在成年Ph＋ CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期（加速期和急变期）CML患者，可以将剂量增加至90mg，每日2次。

审编医生

李晓呼吸内科 副主任医师 医院：枣庄市胸科医院

主治疾病：肺炎、肺脓肿、胸腔积液、呼吸衰竭、肺血栓栓塞病...详情>